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对于90岁的中国工程院院士、肿瘤专家孙燕而言，刚刚过去的2018年是怀着惊喜与希望度过的。2018年12月，我国首个PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液批准上市，这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的肿瘤免疫治疗药品。与药品打了大半辈子交道的孙燕对此倍感振奋。 国产肿瘤免疫治疗药品的上市，预示着我国抗肿瘤药品研发向世界前沿靠拢，国内患者有了更多、更便利的用药选择。这只是2018年的诸多惊喜之一。2018年，国家药品监督管理局批准了9个自主创新的国产新药上市，涉及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、病毒性肝炎等适应症。 新加入《国家基本药物目录(2018年版)》的抗癌药品培门冬酶。新华社发 “以前总感觉很遗憾，因为很多药都得靠进口，我们医生仿佛成了帮助国外大公司卖药的‘药贩子’。”孙燕告诉记者。近年来，国产药物创新的进步让他看到了希望。如今，越来越多的国产新药进入临床试验，甚至已上市提供服务。作为一名临床医生，孙燕认为，这些国产新药的突破，“圆了我们临床医生的梦”。不止于此，它们也圆了更多普通人与患者的健康梦。 1、癌症和艾滋病治疗有了国产新药 2018年是我国新药研发取得丰收的一年。9个获批的自主创新新药，都是全球首次批准的新分子药物，超过了欧洲药品管理局(EMA)和日本药品和医疗器械局(PMDA)2018年批准的新药数量。从适应症来看，这些国产新药主要以抗癌药和抗病毒药为主。 2018年5月，国产新药盐酸安罗替尼胶囊获批上市，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌；2018年8月，国产新药马来酸吡咯替尼片获批上市，用于治疗复发或转移性HER2阳性乳腺癌；2018年9月，国产新药呋喹替尼胶囊获批上市，用于治疗转移性结直肠癌。“这3个新药都是在我国获批的疾病领域没有同类产品的药品，填补了治疗领域的空白。”国家药监局药品审评中心化药临床一部部长杨志敏向媒体介绍。 在癌症治疗方面，免疫治疗方兴未艾。作为目前免疫疗法主力军的PD-1抗体药物，我国也未落后。就在首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液批准上市后不久，首个治疗经典型霍奇金淋巴瘤的PD-1单抗药物信迪利单抗注射液也在当月获批上市。经典型霍奇金淋巴瘤是青年人中常见的恶性肿瘤，该国产新药提供了新的药物选择。 中科院合肥物质科学研究院研究员刘青松(中)与同事们在实验室研发药品。新华社发 癌症之外，艾滋病、乙肝、丙肝等患者也有了新的药物选择。 2018年7月，我国首个原创的抗艾滋病新药注射用艾韦泰获批上市，打破了长期以来我国艾滋病患者依赖进口药或仿制药的现状。 2018年4月，国产新药重组细胞因子基因衍生蛋白注射液获批上市，这是30多年来我国研发成功的第一个全新种类乙肝治疗药物。2018年6月，国产新药达诺瑞韦获批上市，用于治疗丙肝。2018年6月，国产新药培集成干扰素α-2注射液获批上市，用于治疗病毒性肝炎。 记者梳理这些国产新药时发现，“国内企业独立研发”“国内首个”“自主知识产权”“全球知识产权”等关键词频频出现。在它们上市前，国内患者的很多适应症实际上无药可治，或者严重依赖进口药物，国产新药为他们提供了更多选择。 2、由仿制向创制加速转变 近年来，创新热潮在药物研发领域涌现，国产新药频频获批上市。药审中心介绍，除了上述已上市的国产新药，还有多个同样拥有自主知识产权的抗癌药等国产新药正在审评审批，目前正在进行临床研究的国产新药则更多。 创新使我们有了赶超国外的可能。以当下癌症免疫治疗领域备受关注的PD-1药物为例，黑色素瘤是近年来发病率增长最快的恶性肿瘤之一，2014年美国批准了两个PD-1药物用于治疗黑色素瘤。而作为我国获批上市的首个PD-1药物，特瑞普利单抗注射液只比美国晚4年。“这在过去是不可想象的。”北京大学肿瘤医院副院长郭军说。 |
